國家藥監(jiān)局日前批準(zhǔn)了諾和諾德生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液(商品名為諾和盈)的上市申請(qǐng)。這意味著，原研司美格魯肽的“減重適應(yīng)證”正式在國內(nèi)獲批。

廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者獲悉，夏季減肥正當(dāng)時(shí)，伴隨減肥藥大戰(zhàn)開啟，市場(chǎng)相關(guān)產(chǎn)品的價(jià)格也處在下行通道中，國內(nèi)多家上市藥企依然在“小步快跑”追趕、分羹。

文/廣州日?qǐng)?bào)全媒體記者 涂端玉

動(dòng)態(tài)：司美格魯肽增適應(yīng)證、擴(kuò)產(chǎn)能

6月25日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的用于長期體重管理的司美格魯肽注射液的上市申請(qǐng)。

據(jù)悉，諾和諾德這款產(chǎn)品是全球首個(gè)且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑(GLP-1)周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%的體重降幅。此次獲批的適應(yīng)證是針對(duì)超重和肥胖癥患者，初始BMI大于等于30kg/m2；或在27kg/m2至30kg/m2之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。

此前，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)司美格魯肽用于糖尿病，隨后出現(xiàn)了部分人群超適應(yīng)證使用該藥減重的現(xiàn)象。此次獲批減重相關(guān)適應(yīng)證，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動(dòng)司美格魯肽在全球的銷量。

諾和諾德一季報(bào)顯示，減重版司美格魯肽銷售額為93.77億丹麥克朗，同比增長106%。

適應(yīng)證新增，產(chǎn)能也要跟上。諾和諾德日前表示，將斥資41億美元新建一個(gè)工廠，用于生產(chǎn)司美格魯肽減重和糖尿病兩個(gè)適應(yīng)證的藥物。工廠位于美國北卡羅來納州克萊頓園區(qū)。據(jù)悉，這筆支出是諾和諾德年初68億美元制造業(yè)投資計(jì)劃的一部分。

市場(chǎng)：同類藥競(jìng)爭(zhēng)加劇，價(jià)格或不斷下行

春江水暖鴨先知。盡管諾和諾德方面表示，將本著對(duì)患者負(fù)責(zé)的原則，諾和盈在中國上市后將會(huì)以周密計(jì)劃的方式供應(yīng)，但有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，今年初開始，司美格魯肽產(chǎn)品變得不再“一針難求”，相關(guān)代購價(jià)格從千元降至百元，業(yè)界預(yù)估，未來相關(guān)藥物代購價(jià)、售價(jià)或?qū)⒗^續(xù)下行。

“資料顯示，諾和諾德在中國的專利即將于2026年到期，國內(nèi)至少有15種司美格魯肽仿制藥進(jìn)入臨床，其中有至少11種進(jìn)入臨床后期階段，越來越多同類型產(chǎn)品上市，企業(yè)為爭(zhēng)取市場(chǎng)份額，或不得不在價(jià)格上讓步。”業(yè)內(nèi)人士如此認(rèn)為。國際投資銀行高盛集團(tuán)預(yù)計(jì)，仿制藥上市后，在中國市場(chǎng)銷售的司美格魯肽價(jià)格或下降25%左右。

就消費(fèi)者反映來看，司美格魯肽用于減重也是“褒貶不一”，有的表示“無痛減肥，非常有效”，有的則表示，惡心、腹瀉等不良反應(yīng)讓其不得不中途放棄使用。

實(shí)際上，就在司美格魯肽新適應(yīng)證獲批當(dāng)日，A股減肥概念股應(yīng)聲大漲。減重市場(chǎng)被認(rèn)為前景廣闊，國內(nèi)外藥企都在爭(zhēng)搶這一賽道。資料顯示，目前已有石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥、九源基因和翰宇藥業(yè)等超過10家藥企開展司美格魯肽減重適應(yīng)證的臨床探索。

6月17日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司旗下司美格魯肽注射液用于超重或肥胖的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局受理。石藥集團(tuán)表示，司美格魯肽注射液是目前減重領(lǐng)域的最大單品，且仍在快速增長，市場(chǎng)前景廣闊；還有國內(nèi)藥企重金求購相關(guān)產(chǎn)品。今年5月，翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，將司美格魯肽注射液(減重適應(yīng)證)臨床前技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓給三生蔓迪。根據(jù)協(xié)議，產(chǎn)品臨床前技術(shù)成果的轉(zhuǎn)讓能為翰宇藥業(yè)帶來4500萬元收入，后續(xù)翰宇藥業(yè)可獲得的里程碑付款(包含臨床前技術(shù)成果對(duì)價(jià)款、委托開發(fā)和注冊(cè)里程碑付款、條件性付款以及銷售里程碑付款等四大部分)或?qū)⒏哌_(dá)2.7億元。

藥監(jiān)局：藥物受追捧，使用應(yīng)謹(jǐn)慎

廣東省藥監(jiān)局官方微信公眾號(hào)“廣東藥監(jiān)”日前發(fā)布《“減肥神藥”國內(nèi)獲批！但用不用，得慎重》文章稱：過去兩年來，新型長效GLP-1RA藥物司美格魯肽因其顯著的減肥效果而風(fēng)靡全球，與此同時(shí)，司美格魯肽的常見不良反應(yīng)包括惡心、腹瀉、嘔吐、便秘、腹痛、胃腸炎和胃食管反流病等。此外，它還可能導(dǎo)致胰腺炎、膽結(jié)石、急性腎損傷、視網(wǎng)膜損害、心率增快、甲狀腺腫瘤風(fēng)險(xiǎn)等嚴(yán)重后果。

據(jù)悉，用作減肥目的的司美格魯肽并不能使用醫(yī)保?！痘踞t(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》明確規(guī)定有8類藥物不能醫(yī)保報(bào)銷，其中就包括主要起減肥等“改善生活狀態(tài)”的藥品。以此而論，司美格魯肽作為降糖藥使用可報(bào)銷，但作為減肥藥使用，醫(yī)保不能報(bào)銷。

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《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》出爐

國家衛(wèi)健委等16個(gè)部門于6月26日聯(lián)合制定了《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》，主要目標(biāo)是：自2024年起，力爭(zhēng)通過三年左右時(shí)間，實(shí)現(xiàn)健康體重支持性環(huán)境廣泛建立，全民體重管理意識(shí)和技能顯著提升。

中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，2023年中國超重人群占比34.8%。業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，此次出爐的《“體重管理年”活動(dòng)實(shí)施方案》，為公眾提供了健康、飲食、處方等建議，目的是幫助人們恢復(fù)和保持健康，這對(duì)于提高全民采取措施改善容易引起肥胖的環(huán)境和習(xí)慣有著重要作用。

6月27日，廣東省保健協(xié)會(huì)第四屆第一次會(huì)員代表大會(huì)及換屆大會(huì)在廣州舉行，會(huì)上宣布成立體重管理分會(huì)并同時(shí)舉辦了首屆南方營養(yǎng)減重高質(zhì)量發(fā)展論壇。與會(huì)專家表示：要讓體重管理活動(dòng)落實(shí)到位，個(gè)人應(yīng)該學(xué)習(xí)更多控制體重的專業(yè)知識(shí)，加強(qiáng)培養(yǎng)肥胖有害的健康意識(shí)，整個(gè)社會(huì)要培育肥胖有害健康的氛圍，相關(guān)部門要根據(jù)自己的職能來落實(shí)發(fā)展體重控制管理年。此外，政府部門應(yīng)該出手整治個(gè)別企業(yè)惡意標(biāo)低或隱瞞商品熱量的行為。

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