百濟(jì)神州13日宣布，其BTK抑制劑澤布替尼（中文商品名：百悅澤；英文商品名：BRUKINSA）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）附條件批準(zhǔn)注冊，新增以下適應(yīng)癥：聯(lián)合奧妥珠單抗，適用于既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

據(jù)悉，此次澤布替尼獲得國家藥監(jiān)局的附條件批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)全球性、隨機(jī)、開放、多中心的2期研究ROSEWOOD試驗(yàn)（NCT03332017），該研究旨在比較澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗和奧妥珠單抗單藥治療在217例既往接受過至少二線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性FL患者中的治療效果。該適應(yīng)癥后續(xù)的常規(guī)批準(zhǔn)將取決于確證性臨床試驗(yàn)，即一項(xiàng)在復(fù)發(fā)/難治性濾泡性或邊緣區(qū)淋巴瘤患者中比較澤布替尼聯(lián)合抗CD20抗體與來那度胺聯(lián)合利妥昔單抗的3期隨機(jī)對照研究（BGB-3111-308）的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

百濟(jì)神州高級副總裁、全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“濾泡性淋巴瘤是一種惰性腫瘤，目前尚無法被治愈，但患者通過規(guī)范化的長期治療可以實(shí)現(xiàn)長期生存。澤布替尼是迄今為止全球首款且目前唯一獲批用于濾泡性淋巴瘤的BTK抑制劑，我們很高興該適應(yīng)癥在中國獲批，讓患者有高質(zhì)量的治療方案，從而惠及更多亟需治療的濾泡性淋巴瘤患者。”

據(jù)了解，濾泡性淋巴瘤是第二常見非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的22%，五年生存率約為90%，約一半被診斷為FL的患者可存活近20年。大多數(shù)濾泡性淋巴瘤患者在診斷時(shí)為晚期疾病，該惰性腫瘤隨著時(shí)間的推移會(huì)變得更具侵襲性；其中，首次復(fù)發(fā)難治患者mOS可達(dá)10年，因此長期病程中，治療藥物的安全性至關(guān)重要；常規(guī)免疫化療方案存在較為嚴(yán)重的血液學(xué)毒性及感染風(fēng)險(xiǎn)，亟需更為安全的靶向治療藥物滿足患者的無化療治療需求。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授表示：“在中國，濾泡性淋巴瘤的發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，平均發(fā)病年齡為60-65歲，多見于中老年患者。對于復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說，澤布替尼是一個(gè)無需化療的口服治療選擇，我們相信隨著本次獲批，該治療方案將成為改變臨床實(shí)踐的治療方案，開啟濾泡性淋巴瘤治療無化療的新時(shí)代，有望大幅提升患者的治療依從性和生活質(zhì)量。”

據(jù)悉，2023年11月，澤布替尼獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤，成為歐盟地區(qū)適用患者人群最廣泛的BTK抑制劑。2024年3月，澤布替尼濾泡性淋巴瘤相關(guān)適應(yīng)癥獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)。該加速批準(zhǔn)標(biāo)志著澤布替尼在美國的第五項(xiàng)B細(xì)胞惡性腫瘤適應(yīng)癥獲批。

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